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簡要描述:GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證流程是一項非常重要的工作,其目的是確保生產(chǎn)廠房內(nèi)的空氣質(zhì)量符合GMP標準和藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證可以有效地控制空氣中的微生物和顆粒物的水平,保證生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生,從而確保藥品的質(zhì)量。
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GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證流程是一項非常重要的工作,其目的是確保生產(chǎn)廠房內(nèi)的空氣質(zhì)量符合GMP標準和藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證可以有效地控制空氣中的微生物和顆粒物的水平,保證生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生,從而確保藥品的質(zhì)量。
GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證流程通常包括以下幾個步驟:
1. 根據(jù)GMP要求,制定驗證計劃,確定驗證的目標、驗證方式和驗證標準,并編制驗證方案。
2. 進行系統(tǒng)安裝和組裝,包括空氣過濾器、空氣潔凈度檢測設(shè)備等。
3. 對空調(diào)系統(tǒng)進行初次排氣檢測,檢測系統(tǒng)的氣流速度、風(fēng)速、靜壓等基本指標,以及空氣中的顆粒物和微生物濃度等參數(shù)。
4. 對空氣過濾器和其他設(shè)備進行檢驗和測試,確保它們符合規(guī)范和性能要求。
5. 對整個空調(diào)系統(tǒng)進行運行過程中的穩(wěn)定性測試和操作驗證,確保系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需求。
6. 對系統(tǒng)進行周期性檢測和驗證,包括空氣質(zhì)量檢測、空氣過濾器的更換等,以保證系統(tǒng)一直能夠保持高效的運轉(zhuǎn)狀態(tài)。
通過GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證,能夠確保生產(chǎn)廠房內(nèi)的空氣質(zhì)量符合GMP標準,有效地控制空氣中的微生物和顆粒物濃度,從而使藥品生產(chǎn)的質(zhì)量更加可靠。
性能確認舉例
1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證自凈時間確認
確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內(nèi)達到設(shè)計要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行,系統(tǒng)運行穩(wěn)定。
潔凈度已完成,且測試結(jié)果合格。
潔凈房間已進行清潔。
根據(jù)房間風(fēng)口布置情況,在理論自凈時間最長的區(qū)域布置粒子計數(shù)器。
使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒,以身體運動擴散塵埃粒子。
開始顆粒計算,同時打開粒子計數(shù)器(每分鐘記錄一次)。
記錄初始顆粒濃度。
記錄最后一分鐘顆粒粒度。
計算恢復(fù)率平均值。
重復(fù)測量3次。
計算潔凈房間的自凈時間。
2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認。
確認潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行,系統(tǒng)運行穩(wěn)定。
高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成,且測試結(jié)果合格。
潔凈房間已進行清潔。
取樣點數(shù)目及布置。
根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1,采樣點數(shù)量可以通過表中得到:
潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2) | 最小數(shù)量的采樣地點進行測試(NL) |
2 | 1 |
4 | 2 |
6 | 3 |
8 | 4 |
10 | 5 |
24 | 6 |
28 | 7 |
32 | 8 |
36 | 9 |
52 | 10 |
56 | 11 |
備注1:如果考慮的面積落在表格中的兩個值范圍內(nèi),應(yīng)選擇較大的一個。
備注2:在單向流情況下,該區(qū)域可以認為是移動的氣流橫截面,垂直于氣流方向。在其他情況下,該區(qū)域可以認為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。
懸浮粒子測試時,除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外,采樣點盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點時,應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。
取樣頻次:每點連續(xù)三次測試
Vs — 每個采樣點一次最少采樣量,單位為升(L)
Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值,單位為個每立方米(個/m3)
每個采樣點的采樣量不得少于2L,采樣時間不得少于0.5min。
取樣程序
采用校準過的粒子計數(shù)器測試房間懸浮粒子。粒子計數(shù)器采樣管的長度應(yīng)滿足儀器的允許長度,如無特殊規(guī)定長度不得大于1m。
將粒子計數(shù)器放置于檢測房間,取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點布置圖》中已確定的采樣點位置。
取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無工作臺時,一般距離地面0.8~1.2米高度,有工作臺時,一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。
取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(例如:非單向氣流),取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。
在粒子計數(shù)器上設(shè)定取樣點編號、取樣時間等參數(shù)后,啟動粒子計數(shù)器,開始測試。
結(jié)果處理
記錄每個樣品測試的結(jié)果,即:所需粒度的每一個樣品體積中,符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數(shù)量。
3、沉降菌確認
確認潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行,系統(tǒng)運行穩(wěn)定。潔凈房間已進行清潔、消毒。
取樣點數(shù)目及布置,參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點數(shù)目。.取樣點的布置原則與懸浮粒子相同。
取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:
潔凈級別 | 十萬級 |
取樣頻次 | 連續(xù)六天,每天每點采樣一次 |
取樣量
潔凈級別 | 十萬級 |
單次取樣量 | 0.5m3/次 |
培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。
檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗及無菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報告中。
取樣程序,培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點布置圖中已確定的采樣點位置,并逐個放置,然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋,暴露30min。
采樣時應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。
取樣完成后,取出培養(yǎng)皿,將培養(yǎng)基進行編號。
培養(yǎng),取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時。
4、浮游菌確認
確認潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計要求。
空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行,系統(tǒng)運行穩(wěn)定。潔凈房間已進行清潔、消毒。 取樣點數(shù)目及布置,參照GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》中的方法確定取樣點數(shù)目。取樣點的布置原則與懸浮粒子相同。根據(jù)上述原則制定《PQ浮游菌取樣點布置圖》 PQ浮游菌取樣點布置圖 取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:
取樣量
培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗及無菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報告中。 取樣程序采用校準過的浮游菌采樣儀進行采樣,測試前對儀器進行表面擦拭消毒,采樣頭應(yīng)接近浮游菌取樣點布置圖測點位置進行取樣。 工作區(qū)測點位置距離地面0.8~1.5米左右(略高于工作臺面)。 對于非單向流潔凈房間,采樣儀采樣口應(yīng)向上。 取樣時應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。測試時,應(yīng)避免采樣設(shè)備對氣流可能產(chǎn)生的干擾。 測試完成后,浮游菌采樣儀將自動停止運行,取出培養(yǎng)基,并進行編號。 培養(yǎng)取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于20~25℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時,30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 |
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