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簡要描述:澄明度檢測儀校準(zhǔn):澄明度檢測儀即檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)中檢查裝置的各項(xiàng)規(guī)定而研制的儀器。
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
1、澄明度檢測儀校準(zhǔn)范圍
本規(guī)范適用于可見異物檢查法(燈檢法)的澄明度檢測儀的校準(zhǔn)。
2、引用文獻(xiàn)
本規(guī)范引用卜,列文獻(xiàn):
I.IG 245 2005 光照度計
中華人民共和國藥典(2010年版)
使用本規(guī)范時,應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行冇效版本,
3、澄明度檢測儀校準(zhǔn)概述
可加異物是指在在于注射劑、眼用液體制剤等藥物溶液中,在規(guī)定條件下,口視可 以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于澄明度檢測儀是根據(jù)燈檢法,用冃視方法,在規(guī)定的照度I;和規(guī)定的時冋內(nèi),分別 在黑色和白色背景下檢澄明度檢測儀主要由專用三基色、照度連續(xù)可調(diào)的熒光燈如成的光源系統(tǒng)、數(shù)字照 度計(光電接收器)、時間控制系統(tǒng)等部分組成。
計
校準(zhǔn)環(huán)境*
4、實(shí)驗(yàn)覺#
圍內(nèi)任意設(shè)定檢測時間,貝有聲光提示計時開始與結(jié)束的功能,澄明度檢測儀無影響用性能的映陷。
5照度示值的相對誤差
用比較法,校準(zhǔn)相對示值誤差。將一級(或二級)照度計和澄明度檢測儀的照度探頭,同時安裝在移動:E作臺夾具上,調(diào)整一級〔或二級)照度計利澄明度檢測儀的照度探頭的測試面,使它們到叫調(diào)遮光板的距離相等"移動工作臺位置,改變測試面到可調(diào) 遮光板的距離*或改變可調(diào)遮光板和調(diào)整澄明度校測儀右邊的旋鈕,來改変照度。使一級(或一級)照度計的量示值為某-讀數(shù),同時讀取被測儀器光照度值,每點(diǎn)測量 2次,取平均值。按式(1)計算相対示值誤差:
式中ZE 相耕示值誤差,% :
E 澄明度檢測儀的照度計測量平均值,氏;
E,一級(或一級)照度計測晝值.lxa
6、校準(zhǔn)結(jié)果
經(jīng)校準(zhǔn)后的澄明度檢測儀發(fā)給校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息。例題,如“校準(zhǔn)證書"或"校準(zhǔn)報吿。
b)實(shí)驗(yàn)室名禰和地址;
C)如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)時,需說明進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn);
d)證打或報告的weiyi性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識!
C)送校單位的名稱和地址;
f)被校對象的描述和明確標(biāo)識;
行校準(zhǔn)的日期;
h) 對校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱和代號;
i) 本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及冇效性說明;
j) 校準(zhǔn)環(huán)境的描述;
k) 校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明;
l) 校準(zhǔn)讓再及校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識,以及簽發(fā)日期;
m) 校準(zhǔn)結(jié)果仗對被校對象有效的聲明;
n) 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書和報告的聲明;
o) 如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時,應(yīng)對抽樣程序進(jìn)行說明,
7、復(fù)校時間間隔
復(fù)校時間間隔根據(jù)具體使用情況由用戶確定,建議不超過1年。
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