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品牌 | 其他品牌 | 產地類別 | 國產 |
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應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,生物產業(yè),制藥 |
潔凈廠房是一種特殊的生產環(huán)境,需對其進行嚴格的控制和驗證,以確保產品質量和員工健康。潔凈廠房驗證是指對潔凈廠房環(huán)境參數及設備運行狀態(tài)進行檢查和評估的過程。驗證的目的是確認潔凈室能夠滿足設計和規(guī)定要求,并且確保產品符合質量標準。
潔凈廠房驗證的主要內容包括:
1.環(huán)境參數檢測:檢測潔凈室內的溫度、濕度、潔凈度、氣壓差等各項環(huán)境參數是否符合要求。
2.設備狀態(tài)驗證:驗證潔凈室內的設備運行狀態(tài)是否正常,比如排風系統、過濾器、制冷設備等。
3.工藝驗證:驗證生產工藝是否正確執(zhí)行,并且能夠保證產品達到一定的質量標準。
1、設備描述
1.1設備概述
冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學和農業(yè)科學等科研和工業(yè)生產部門做藥品或樣品保存的設備。
2、冷庫設備驗證預確認
預確認目的是為了在執(zhí)行確認方案執(zhí)行前人員、設備、環(huán)境等已具備實施的條件。
3、安裝確認
安裝確認目的是確認冷庫外觀完好,附件齊全;確認冷庫安裝環(huán)境符合設計要求;確認冷庫按照設計要求正確安裝。
4、冷庫設備驗證運行確認
運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下,根據冷庫說明書對啟動/停止、參數設置、溫度控制等功能,以及警報功能進行測試,確認滿足設計要求和使用要求。
5、性能確認
5.1空載溫度測試
目的:確認冷庫空載狀態(tài)下設定溫度與實際溫度相符,溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內。
5.2滿載溫度測試
5.2.1目的:確認冷庫滿載狀態(tài)下設定溫度與實際溫度相符,溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內。
5.3 超溫時限測試
5.3.1 目的:確認冷庫開關門、斷電情況下,溫度超出要求范圍所需時間。
6、偏差
在確認方案的執(zhí)行過程中,任何背離可接受標準的偏差均應被記錄,并且按要求對偏差進行調查、評估、整改,偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏差報告"。
7、變更
在確認方案的執(zhí)行過程中,任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變更內容應有相關人員審核、審批通過后,按照變更后內容實施確認方案。如有變更應填寫“變更報告"。
潔凈廠房驗證的意義在于保障產品質量和員工健康。一方面,通過驗證可以確保潔凈室內環(huán)境參數和設備狀態(tài)達到要求,避免污染和交叉感染的風險,保證產品的安全性和可靠性;另一方面,潔凈廠房驗證也能夠保障員工的健康,避免因工作環(huán)境不合格而導致的職業(yè)病和健康問題。
潔凈廠房驗證需要借助專業(yè)的檢測儀器和技術,對潔凈室內各項參數進行全面的檢測和評估。驗證的頻率也應根據潔凈廠房的使用情況和工藝要求而定,通常需定期進行,以確保潔凈廠房始終處于正常運行狀態(tài)。
潔凈廠房驗證對于生產企業(yè)來說非常重要,是保障產品質量和員工健康的重要環(huán)節(jié)。通過建立科學合理的驗證制度和規(guī)范,可以確保潔凈室內環(huán)境和設備狀態(tài)始終符合要求,為企業(yè)健康發(fā)展提供有力保障。
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