GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是指對制藥企業(yè)生產(chǎn)車間中的空調(diào)系統(tǒng)進行驗證,以確保其符合GMP(Good Manufacturing Practice)規(guī)范要求,保證生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)符合藥品生產(chǎn)的要求,從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。
GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證主要包括以下幾個方面:
(1)設(shè)計驗證:
對空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計文件進行審核,確保其符合GMP規(guī)范要求,包括空調(diào)系統(tǒng)的布局、管道設(shè)計、過濾器選擇等。
(2)安裝驗證:
對空調(diào)系統(tǒng)的安裝過程進行驗證,確保安裝符合設(shè)計文件要求,包括管道連接、過濾器安裝、電氣接線等。
(3)運行驗證:
對空調(diào)系統(tǒng)的運行過程進行驗證,包括溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測和記錄,確??照{(diào)系統(tǒng)能夠穩(wěn)定地維持生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)。
(4)性能驗證:
對空調(diào)系統(tǒng)的性能進行驗證,包括空氣流量、壓差、噪音等參數(shù)的測試,確保空調(diào)系統(tǒng)的性能符合設(shè)計文件要求。
(5)維護驗證:
對空調(diào)系統(tǒng)的維護過程進行驗證,包括過濾器更換、清洗、維修等,確??照{(diào)系統(tǒng)能夠保持良好的運行狀態(tài)。
澤恒GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證性能確認舉例
1、自凈時間確認
a.確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內(nèi)達到設(shè)計要求。
b.空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行,系統(tǒng)運行穩(wěn)定。
c.潔凈度已完成,且測試結(jié)果合格。
d.潔凈房間已進行清潔。
e.根據(jù)房間風口布置情況,在理論自凈時間最長的區(qū)域布置粒子計數(shù)器。
f.使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒,以身體運動擴散塵埃粒子。
g.開始顆粒計算,同時打開粒子計數(shù)器(每分鐘記錄一次)。
h.記錄初始顆粒濃度。
i.記錄最后一分鐘顆粒粒度。
j.計算恢復率平均值。
k.重復測量3次。
l.計算潔凈房間的自凈時間。
2、懸浮粒子數(shù)據(jù)確認
a.確認潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計要求。
b.空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行,系統(tǒng)運行穩(wěn)定。
c.高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成,且測試結(jié)果合格。
d.潔凈房間已進行清潔。
e.取樣點數(shù)目及布置。
GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證的目的是確保生產(chǎn)車間的環(huán)境參數(shù)符合藥品生產(chǎn)的要求,從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。同時,它也可以幫助制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)和解決空調(diào)系統(tǒng)運行中的問題,提高生產(chǎn)車間的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。
總之,GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是制藥企業(yè)生產(chǎn)車間中重要的一項工作,對于保證藥品質(zhì)量和安全性具有重要的意義。