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簡要描述:高效過濾器檢漏操作十分重要。藥品生產(chǎn)過程中,為確保潔凈區(qū)環(huán)境持續(xù)符合要求,需要定期對高效過濾器進行監(jiān)測。
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品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
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應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
首先就高效過濾器檢漏操作的用途進行說明。
藥品生產(chǎn)過程中,為確保潔凈區(qū)環(huán)境持續(xù)符合要求,需要定期對高效過濾器進行監(jiān)測。根據(jù)歐盟GMP要求,至少每年對高效過濾器進行掃描檢漏。A.級.區(qū)、b級區(qū)高效過濾器完整性檢測半年一次,其他潔凈級別高效區(qū)域為一年檢測一次。
根據(jù)GB/T 13554-2020高效空氣過濾器的國家標準中,有高效過濾器檢漏的控制要求。
高效過濾器檢漏操作細節(jié)圖
高效過濾器撿漏操作過程主要分為兩大部分:
一、準備工作
開始檢測前確認風量,在設計風量的80%至120%之間,空調(diào)運行自凈30分鐘。激光式塵埃粒子計數(shù)器在校驗有效期內(nèi),潔凈區(qū)壓差符合要求。檢測狀態(tài)為靜態(tài),室內(nèi)檢測人員不得多于兩人。卸下高效過濾器的散流板,對箱體或框架的外表面進行清潔,避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。關(guān)閉潔凈市區(qū)的防火報警裝置,避免煙霧泄露造成誤會。準備好檢測計劃和相應檢測記錄。
二、采樣
1.在受式過濾器上游氣溶膠發(fā)生器未開啟時,檢查所使用激光式塵埃粒子計數(shù)器是否自凈清零;
2.將采樣管一端接在激光式塵埃粒子計數(shù)器采樣口上,一端與采樣口連接,點擊采樣鍵;
3.人工手動驅(qū)動掃描探頭離過濾器表面距離約2-3厘米處,沿背堿過濾器整個斷面、封頭膠和過濾器內(nèi)邊框等巡檢。掃描速度應低于每秒5厘米,掃描時按直線來回往復的進行,每次線條間重疊1厘米左右。
人工手動驅(qū)動掃描探頭離過濾器表面距離約2-3厘米處,沿背堿過濾器整個斷面、封頭膠和過濾器內(nèi)邊框等巡檢。掃描速度應低于每秒5厘米,掃描時按直線來回往復的進行,每次線條間重疊1厘米左右。
采樣過程持續(xù)至全部掃描結(jié)束。結(jié)束后重復以上過程,再測一次。完成兩次測量后,根據(jù)檢測結(jié)果判斷高效過濾器是否發(fā)生泄漏。
需要注意的是,在操作過程中應避免過度使用力度,以免損壞高效過濾器;在檢測過程中應注意個人安全,并切勿將檢測儀器與高效過濾器處于過遠或者過近的距離。
高效過濾器撿漏操作過程中實際存在的問題:
高效過濾器一般都在系統(tǒng)風量和各風口風量調(diào)整平衡后進行,根據(jù)規(guī)范要求各風口風量與設計的風量偏差小于15%,這滿足被檢風口在接近設計風速下進行的條件。所以當風量平衡好后要及時進行高效過濾器泄漏的檢測工作。
在工程上,對于大于100級的凈化系統(tǒng)一般采用的粒子計數(shù)器的最小粒徑通道為0.3μm。所以,被檢高效過濾器在上風側(cè)的微粒濃度受控粒徑為≥0.5μm,其濃度必須≥3.5×104pc/L,而一般大氣塵的濃度為5.3×104-2.5×105pc/L,這到了粒子計數(shù)器的讀數(shù)上限范圍。
在許多凈化系統(tǒng)中,進入循環(huán)空調(diào)箱的新風經(jīng)過過濾器的處理,濃度遠遠小于大氣塵濃度,和回風混和后的濃度會更低。因此,在安裝好的凈化空調(diào)系統(tǒng)中引入大氣,是值得慎重思考的問題。為了保證被檢空氣過濾器上游粒子濃度要求,而不破壞系統(tǒng)風量的平衡,在上游引入均勻濃度的人工氣溶膠是理想的手段。引入的氣溶膠濃度到底需要多少,這其實跟安裝的高效過濾器的效率和粒子計數(shù)器的分辨率有關(guān)。粒子計數(shù)器最小位是個位,最小數(shù)為零。測試儀器一般都會有死區(qū),如果要求的下游濃度小于10顆為合格,這些數(shù)據(jù)是否有效,按照統(tǒng)計學的原理是很難保證的。
現(xiàn)在,國內(nèi)大多以美國DOP試驗對0.3μm粒子的過濾效率作為高效過濾器的分類。所以采用計數(shù)掃描法檢漏時,被測粒徑應≥0.3μm,這對上游濃度的要求更好。按高效過濾器的效率99.97%,下游濃度保證三個有效數(shù)字以內(nèi),則要求上游空氣中粒徑≥0.3μm的微粒濃度至少約為6×104pc/L。如果采用效率99.99%效率的高效過濾器,上游≥0.3μm的微粒濃度約為2×105pc/L,這時上游≥0.5μm的粒子濃度,遠遠≥3.5×104pc/L。所以,采用大氣作為塵源已經(jīng)不能滿足測試要求。
大流量的粒子計數(shù)器更適合用來檢測高效過濾器的安裝泄漏,空氣采樣量越大,測試結(jié)果就越具有代表性,準確度也就越高。規(guī)范要求的采樣量是1l/min,而我們多使用的采樣量是0.1cfm(2.83l/min),以此滿足測試儀器的要求,但這樣會影響到檢漏的工作效率。以610×610高效過濾器為例,使用移動采樣頭在高效過濾器下側(cè)采樣時,采樣速度20mm/s,矩形100×11.33采樣器至少需要244秒;圓形采樣器的采樣速度更慢,檢漏掃描所用的時間更長。而ISO14644-3《metrology and test methods》計算掃描速率和可接受觀測計數(shù)法的計算法則對一般工程技術(shù)人員來說又比較難掌握,所以,今后國家在制定這方面的規(guī)范時,對不同級別的高效過濾器,建議采用合適的采樣速率和可接受觀測計數(shù),方便工程測試人員實際操作。
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