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簡要描述:紫外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證是為了確認(rèn)該紫外分光光度計(jì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計(jì)檢定規(guī)程》等的標(biāo)準(zhǔn)和要求,并確認(rèn)紫外分光光度計(jì)按照設(shè)計(jì)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,且各部性能能夠有效的重復(fù)運(yùn)行,能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)的使用要求;并對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。
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紫外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證
下面我們來介紹下紫外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證,即紫外分光光度計(jì)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)方案及報(bào)告。
為了確認(rèn)該紫外分光光度計(jì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計(jì)檢定規(guī)程》等的標(biāo)準(zhǔn)和要求,并確認(rèn)紫外分光光度計(jì)按照設(shè)計(jì)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,且各部性能能夠有效的重復(fù)運(yùn)行,能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)的使用要求;并對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。
1、通過驗(yàn)證紫外分光光度計(jì)發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正,使相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
2、通過驗(yàn)證紫外分光光度計(jì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備,對(duì)可能影響企業(yè)正常使用風(fēng)險(xiǎn)制定有效的預(yù)防措施。
3、確認(rèn)紫外分光光度計(jì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計(jì)檢定規(guī)程》等的標(biāo)準(zhǔn)和要求,確認(rèn)紫外分光光度計(jì)按照設(shè)計(jì)在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,且各部性能能夠有效的重復(fù)運(yùn)行,能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)的使用要求;并對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn),制定有效的預(yù)防措施。
性能確認(rèn)
性能確認(rèn)目的是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求條件下,對(duì)紫外可見分光光度計(jì)吸收池配套性、透射比誤差與重復(fù)性測試、波長誤差及重復(fù)性測試、雜散光、基線平直度、噪聲與漂移進(jìn)行測試,確認(rèn)滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。
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