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GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

簡要描述:GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證:安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)(包括自凈時間、浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、風(fēng)量、噪聲、照度、壓差等)

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2023-08-25
  • 訪  問  量: 1409

詳細(xì)介紹

驗(yàn)證方式上門服務(wù)驗(yàn)證時間5-15天
驗(yàn)證參數(shù)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)

性能確認(rèn)舉例

1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自凈時間確認(rèn)

  確認(rèn)潔凈房間的自凈時間在多長時間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

  潔凈度已完成,且測試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  根據(jù)房間風(fēng)口布置情況,在理論自凈時間最長的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。

  使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒,以身體運(yùn)動擴(kuò)散塵埃粒子。

  開始顆粒計(jì)算,同時打開粒子計(jì)數(shù)器(每分鐘記錄一次)。

  記錄初始顆粒濃度。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度。

  計(jì)算恢復(fù)率平均值。

  重復(fù)測量3次。

  計(jì)算潔凈房間的自凈時間。

2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn)。

  確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

  高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成,且測試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進(jìn)行清潔。

  取樣點(diǎn)數(shù)目及布置。

根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1,采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過表中得到:

潔凈室面積(平方米)小于或等于(m2)

最小數(shù)量的采樣地點(diǎn)進(jìn)行測試(NL)

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11


備注1:如果考慮的面積落在表格中的兩個值范圍內(nèi),應(yīng)選擇較大的一個。

備注2:在單向流情況下,該區(qū)域可以認(rèn)為是移動的氣流橫截面,垂直于氣流方向。在其他情況下,該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。

懸浮粒子測試時,除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外,采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點(diǎn)時,應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。

取樣頻次:每點(diǎn)連續(xù)三次測試。

  Vs — 每個采樣點(diǎn)一次最少采樣量,單位為升(L)

  Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值,單位為個每立方米(個/m3)

  每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L,采樣時間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準(zhǔn)過的粒子計(jì)數(shù)器測試房間懸浮粒子。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長度應(yīng)滿足儀器的允許長度,如無特殊規(guī)定長度不得大于1m。

將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測房間,取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。

取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無工作臺時,一般距離地面0.8~1.2米高度,有工作臺時,一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)(例如:非單向氣流),取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。

在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號、取樣時間等參數(shù)后,啟動粒子計(jì)數(shù)器,開始測試。

結(jié)果處理

記錄每個樣品測試的結(jié)果,即:所需粒度的每一個樣品體積中,符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數(shù)量。

3、沉降菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:

潔凈級別

十萬級

取樣頻次

連續(xù)六天,每天每點(diǎn)采樣一次


取樣量

潔凈級別

十萬級

單次取樣量

0.5m3/次

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。

檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。

取樣程序,培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置,并逐個放置,然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋,暴露30min。

采樣時應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。

取樣完成后,取出培養(yǎng)皿,將培養(yǎng)基進(jìn)行編號。

培養(yǎng),取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時。

4、浮游菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行,系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置,參照GB/T16293-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。根據(jù)上述原則制定《PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖》

PQ浮游菌取樣點(diǎn)布置圖

取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下:

潔凈級別

C級

取樣頻次

連續(xù)六天,每天每點(diǎn)采樣一次

取樣量

潔凈級別

C級

單次取樣量

0.5m3/次

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格,并將測試記錄附在檢測報(bào)告中。

取樣程序采用校準(zhǔn)過的浮游菌采樣儀進(jìn)行采樣,測試前對儀器進(jìn)行表面擦拭消毒,采樣頭應(yīng)接近浮游菌取樣點(diǎn)布置圖測點(diǎn)位置進(jìn)行取樣。

工作區(qū)測點(diǎn)位置距離地面0.8~1.5米左右(略高于工作臺面)。

對于非單向流潔凈房間,采樣儀采樣口應(yīng)向上。

取樣時應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。測試時,應(yīng)避免采樣設(shè)備對氣流可能產(chǎn)生的干擾。

測試完成后,浮游菌采樣儀將自動停止運(yùn)行,取出培養(yǎng)基,并進(jìn)行編號。

培養(yǎng)取樣完畢,將TSA培養(yǎng)基放于20~25℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時,30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。


 

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