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簡要描述:藥品穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱校準(zhǔn)于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
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1、藥品穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱校準(zhǔn)的范圍
本規(guī)范適用于溫度測量范圍為(10~65)℃、相對(duì)濕度測量范圍為(10~90)%、光照度測量范圍為(10~10000)lx、紫外輻射照度測量范圍為(50~100)μW/cm2、容積不大于2m3的藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)。
2、引用文件
本規(guī)范引用了下列文件:
JJF 1032-2005 光學(xué)輻射計(jì)量名詞術(shù)語及定義
JJF 1101-2019 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范
JJF(浙)1102-2014 生物人工氣候箱校準(zhǔn)規(guī)范
GB/T 5700-2008 照明測量方法
中華人民共和國藥典(2020版四部)9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范。
3、術(shù)語和計(jì)量單位
3.1術(shù)語
3.1.1參考平面 reference plane
藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱中能均勻接受光源照射和紫外輻射的工作平面。
3.1.2穩(wěn)定狀態(tài)stable state
藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱工作空間內(nèi)任意點(diǎn)的溫度、相對(duì)濕度、光照度或紫外輻射照度變化量達(dá)到設(shè)備本身性能指標(biāo)要求時(shí)的狀態(tài)。
3.1.3光照度illuminance[3.1 GB/T 5700-2008]
表面上一點(diǎn)處的光照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的光通量除以該面元面積之商。
3.1.4紫外輻射照度 ultraviolet illuminance
表面上一點(diǎn)處的紫外輻射照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的紫外輻射通量除以該面元面積之商。
3.1.5光照度誤差 illuminance error
藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱穩(wěn)定狀態(tài)下,參考平面上光照度設(shè)定值與光照度實(shí)際值之差。
3.1.6光照度均勻度 uniformity ratio of illuminance
藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱穩(wěn)定狀態(tài)下,參考平面上實(shí)測最小光照度與最大光照度之比,符號(hào)為Ui。
3.2計(jì)量單位
3.2.1光照度單位為勒克斯,單位符號(hào)為1x;
3.2.2紫外輻射照度的單位為瓦每平方米或微瓦每平方厘米,單位符號(hào)為W/m2 或μW/cm2。
4、藥品穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱校準(zhǔn)的概述
藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱(以下簡稱“試驗(yàn)箱")主要用于藥品的強(qiáng)光照射試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn),用來考察原料藥或藥物制劑在溫度、相對(duì)濕度、光照度和紫外輻射照度的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)。試驗(yàn)箱一般內(nèi)設(shè)光照檢測裝置(如光照度計(jì)、紫外輻照計(jì))和溫濕度檢測裝置,程序自動(dòng)化控制溫度、相對(duì)濕度、光照度、紫外輻射照度、時(shí)間、升溫速率等,可設(shè)置恒溫恒濕、光照、紫外輻照等一個(gè)或多個(gè)模擬參數(shù),能模擬長期穩(wěn)定的試驗(yàn)環(huán)境。試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)主要由試驗(yàn)箱體、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)、光照系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。
5、計(jì)量特性
5.1光照度誤差
光照度最大允許誤差為:±5001x。
5.2光照度均勻度
光照度均勻度:≥80%。
5.3溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)性。
溫度偏差:±2.0℃;溫度均勻度:3.0℃;溫度波動(dòng)性:1.0℃。
5.4相對(duì)濕度偏差、相對(duì)濕度均勻性、相對(duì)濕度波動(dòng)性
相對(duì)濕度偏差:±5.0%;相對(duì)濕度均勻度:7.0%;相對(duì)濕度波動(dòng)性:6.0%。
5.5紫外輻射照度實(shí)際值
紫外輻射照度實(shí)際值:≥67μW/cm2。
注:以上技術(shù)要求不用于符合性判定。
6、校準(zhǔn)條件
6.1環(huán)境條件
溫度:15℃~35℃
相對(duì)濕度:不大于85%
環(huán)境條件應(yīng)滿足測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備正常使用的要求。
6.2負(fù)載條件
一般在空載條件下校準(zhǔn),根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行,但應(yīng)說明負(fù)載情況。
6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備
測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求見表1。
表1測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備
序號(hào) | 名稱 | 測量范圍 | 技術(shù)要求 | 備注 |
1 | 光照度計(jì) | (10~10000) 1x | MPE:±4% | |
2 | 紫外輻照計(jì) | (50~100)μW/cm2 | MPE:±8% | U V A 波 段 |
3 |
溫度測量標(biāo)準(zhǔn) |
(10~65)℃ |
分辨力:不低于0.01℃ 最大允許誤差: ±(0.15℃+0.002 |t |) | 一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表 或多路溫度測量裝置,傳感器宜 選用四線制鉑電阻溫度計(jì),并能 滿足工作需求。 |
4 |
相對(duì)濕度測量 標(biāo)準(zhǔn) |
(10~90)% |
分辨力:0.1% 最大允許誤差:±2.0% | 一般應(yīng)選用多通道濕度顯示儀表 或多路濕度測量裝置,并能滿足 校準(zhǔn)工作需求。 |
5 | 鋼卷尺 | (0~5.0)m | Ⅱ 級(jí) | 測量光源距參考平面高度 |
校準(zhǔn)時(shí)可選用表1所列的測量標(biāo)準(zhǔn),也可以選用不確定度符合要求的其他測量標(biāo)準(zhǔn)。
7 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目
7.1.1光照度誤差、光照度均勻度
7.1.2紫外輻射照度實(shí)際值
7.1.3溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)性
7.1.4相對(duì)濕度偏差、相對(duì)濕度均勻度、相對(duì)濕度波動(dòng)性
7.2 校準(zhǔn)方法
7.2.1校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備
對(duì)試驗(yàn)箱進(jìn)行外觀及功能性檢查,儀器不應(yīng)有影響正常工作的缺陷。
7.2.2光照度和紫外輻射照度的校準(zhǔn)方法
7.2.2.1校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇
一般根據(jù)用戶需要選擇常用的光照度和紫外輻射照度點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn),或者選擇45001x、75μW/cm2進(jìn)行校準(zhǔn)。
7.2.2.2測量點(diǎn)位置
在試驗(yàn)箱參考平面上布置9個(gè)光照度或紫外輻射照度測量點(diǎn),其中1個(gè)點(diǎn)布置在參考平面的中心處,其余8個(gè)點(diǎn)均勻布置在參考平面的邊界上。一般按圖1布置測量點(diǎn),其中5號(hào)點(diǎn)位于參考平面中心處,1、3、7、9號(hào)點(diǎn)分別位于參考平面四角處,距離試驗(yàn)箱鄰近的兩個(gè)內(nèi)壁各10cm,2、4、6、8號(hào)點(diǎn)均勻分布在1、3、7、9號(hào)點(diǎn)之間,距離試驗(yàn)箱鄰近的內(nèi)壁10cm。
圖1光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖
7.2.2.3 光照度和紫外輻射照度的校準(zhǔn)
將試驗(yàn)箱設(shè)定至光照度或紫外輻射照度校準(zhǔn)點(diǎn),開啟運(yùn)行,將光照度計(jì)或紫外輻射照度 計(jì)探頭按7.2.2.2的規(guī)定放置在試驗(yàn)箱參考平面上,待試驗(yàn)箱光照度或紫外輻射照度達(dá)到穩(wěn) 定狀態(tài)后,記錄測量點(diǎn)的測量值。重復(fù)以上步驟,移動(dòng)光照度計(jì)或紫外輻射照度計(jì)探頭至參 考平面各測量點(diǎn)處,分別記錄9個(gè)測量點(diǎn)的測量值,測量時(shí)需要關(guān)閉箱門或者以黑色遮光布遮光。
7.2.3溫度和相對(duì)濕度的校準(zhǔn)方法
7.2.3.1溫度、相對(duì)濕度校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇
溫度、相對(duì)濕度校準(zhǔn)點(diǎn)一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、相對(duì)濕度點(diǎn)進(jìn)行,或選擇試驗(yàn)箱使用范圍的下限、上限和中點(diǎn)。
7.2.3.2 測量點(diǎn)位置
在試驗(yàn)箱參考平面上布置5個(gè)溫度測量點(diǎn),3個(gè)相對(duì)濕度測量點(diǎn)。如果有多個(gè)參考平面,則每個(gè)參考平面上均按前述要求點(diǎn)。
傳感器測量點(diǎn)布放位置也可根據(jù)用戶實(shí)際工作需求進(jìn)行布置。
溫度傳感器測量點(diǎn)用1、2、3、4、5……數(shù)字表示,相對(duì)濕度傳感器測量點(diǎn)用A、B、C..
字母表示,溫度點(diǎn)5、相對(duì)濕度點(diǎn)O 位于試驗(yàn)箱參考平面幾何中心處,如圖2所示。
圖2溫度和相對(duì)濕度布點(diǎn)示意圖
7.2.3.3溫度、相對(duì)濕度的校準(zhǔn)
按照7.2.3.2條規(guī)定布放溫度或相對(duì)濕度傳感器,將試驗(yàn)箱設(shè)定到校準(zhǔn)溫度或相對(duì)濕度點(diǎn),開啟運(yùn)行。試驗(yàn)箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后開始記錄各測量點(diǎn)的溫度或相對(duì)濕度,記錄時(shí)間間隔為 2min,30min內(nèi)共記錄16組數(shù)據(jù),或根據(jù)設(shè)備運(yùn)行狀況和用戶校準(zhǔn)需求確定時(shí)間間隔和數(shù)據(jù)記錄次數(shù),并在原始記錄和校準(zhǔn)證書中進(jìn)行說明。
溫度、相對(duì)濕度穩(wěn)定時(shí)間以說明書為依據(jù),說明書中沒有給出的, 一般按以下原則執(zhí)行:溫度或相對(duì)濕度達(dá)到設(shè)定值,30min 后可以開始記錄數(shù)據(jù),如試驗(yàn)箱內(nèi)溫度或相對(duì)濕度仍未 穩(wěn)定,可按實(shí)際情況延長30min,溫度或相對(duì)濕度達(dá)到設(shè)定值至開始記錄數(shù)據(jù)所等待的時(shí)間不超過60min。
如果在規(guī)定的穩(wěn)定時(shí)間之前能夠確定試驗(yàn)箱內(nèi)溫度或相對(duì)濕度已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定,也可以提前記錄。
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