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藥品穩(wěn)定性試驗箱校準

簡要描述:藥品穩(wěn)定性試驗箱校準是校準溫度、濕度校準,藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2023-08-25
  • 訪  問  量: 1127

詳細介紹

品牌其他品牌儀器種類立式
產(chǎn)地類別國產(chǎn)價格區(qū)間面議
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,生物產(chǎn)業(yè),制藥校準時間0.5-2小時
校準方式上門服務(wù)校準對象溫度、濕度

一. 藥品穩(wěn)定性試驗箱簡介

  藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

二.環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準范圍

  本規(guī)范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養(yǎng)箱、氣候老化箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、腐蝕氣體試驗箱、高低溫試驗箱、交 變濕熱試驗箱、恒溫恒濕箱等環(huán)境試驗設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)的校準。

其他范圍環(huán)境試驗設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)也可參照本規(guī)范進行校準。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件:

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凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文 件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。

3術(shù)語

JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

3. 1 環(huán)境試驗設(shè)備 environmental testing equipment

  模擬一種或一種以上環(huán)境條件,對產(chǎn)品進行環(huán)境試驗的設(shè)備。

3. 2 工作空間 working space

  環(huán)境試驗設(shè)備中能將規(guī)定的溫度、相對濕度性能保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的那部分 空間。

3. 3 穩(wěn)定狀態(tài) steady state

  環(huán)境試驗設(shè)備工作空間內(nèi)任意點的溫度、相對濕度變化量達到設(shè)備本身性能指標要 求時的狀態(tài)。

3. 4 溫度偏差 temperature deviation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和zuidi溫度設(shè)定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]

3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設(shè)定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。

3. 6 溫度波動度 temperature fluctuation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,在規(guī)定的時間間隔內(nèi),工作空間任意一點溫度隨時間的 變化量。

3. 7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,在規(guī)定的時間間隔內(nèi),工作空間任意一點相對濕度隨時 間的變化量。

3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下.工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。

[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]

3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間在某一瞬時任意兩點相對濕度之間的最大 差值。

CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]

4、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準概述

  環(huán)境試驗設(shè)備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設(shè)備的總稱。根據(jù)模擬環(huán)境因素類別的不同,環(huán)境試驗設(shè)備分為氣候環(huán)境試驗設(shè)備、力學(xué)環(huán)境試驗設(shè)備、電磁環(huán)境 試驗設(shè)備和綜合環(huán)境試驗設(shè)備等。環(huán)境試驗設(shè)備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等 行業(yè)的研究性試驗、產(chǎn)品的定型(型式)試驗、生產(chǎn)檢查試驗、產(chǎn)品的驗收試驗、安全 性試驗、可靠性試驗、失效分析和失效驗證試驗等。

5計量特性

  環(huán)境試驗設(shè)備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動度、相對濕度均勻度常用技術(shù)要求見表1

表1環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求

參數(shù)名稱

溫度

濕度

范圍

-80 °C?200 °C

200 °C ?300 °C

10 °C ?85 °C

>75%RH

10 °C ?85 °C

W75%RH

偏差

溫度

±2.0 °C

±3.0 °C

+ 2.0 °C

±2.0 °C

濕度

士3. 0%RH

±5.0%RH

均勻度

溫度

2. 0 °C

3.0 °C

2. 0 °C

2. 0 °C

濕度

5. 0%RH

7. 0%RH

波動度

溫度

±0.5 °C

±1.0 °C

±0. 5 °C

±1.0 °C

濕度

士3. 0%RH

±3.0%RH

注1:對計量特性另有要求的溫度、濕度試驗設(shè)備,按有關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的要求進行校準。 注2:以上指標要求不用于合格性判斷,僅供參考。

6校準條件

6. 1環(huán)境條件

溫度:15 °C?35 °C;

濕度:不大于85%RH;

氣壓:80 kPa~106 kPa。

環(huán)境試驗設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在,應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實際工作中,環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標準器正常使用的要求。

6.2負載條件

  一般在空載條件下校準,根據(jù)用戶需要也可以在負載條件下進行.但應(yīng)說明負載的 情況。

6.3測量標準及其他設(shè)備

6. 3. 1溫度測量標準

  溫度測量標準一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置,傳感器宜選用 四線制祐電阻溫度計,通道傳感器數(shù)量不少于9個,并能滿足校準工作需求。

6. 3. 2濕度測量標準

  濕度測量標準一般應(yīng)選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置,通道傳感器數(shù)量不少于3個,并能滿足校準工作需求。

6. 3. 3技術(shù)要求

  測量標準溫度、濕度傳感器的數(shù)量應(yīng)滿足校準布點要求,各通道應(yīng)釆用同種型號規(guī) 格的溫度、濕度傳感器。測量標準溫度、濕度的技術(shù)指標見表2。

表2測量標準技術(shù)要求

序號

名稱

測量范圍

技術(shù)要求

1

溫度測量標準

-80 °C ?300 °C

分辨力:不低于0.01 °C

最大允許誤差:土(0. 15 °C+0.002 " | )

2

濕度測量標準

10% RH-100% RH

分辨力:0. 1%RH

最大允許誤差:土 2.0% RH

注1:標準器溫度、濕度測量范圍為一般要求,使用中以能覆蓋被校環(huán)境試驗設(shè)備實際校準范 圍為準。

注2:測量標準技術(shù)指標為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標。

注3:各通道的測量結(jié)果應(yīng)含修正值。

注4: |/|為溫度的絕對值,單位為。C。

6.3.4校準時可選用表2所列的測量標準,也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標準。

7校準項目和校準方法 7. 1校準項目

校準項目見表3。

表3環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準項目

校準項目

溫度參數(shù)

濕度參數(shù)

溫度偏差

+

+

濕度偏差


+

溫度均勻度

+

+

濕度均勻度

+

溫度波動度

+

+

濕度波動度

+

注:"+"表示應(yīng)校準,“——"表示不校準。

7. 2校準方法

7. 2. 1溫度、濕度校準點的選擇

  溫度、濕度校準點一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、濕度點進行,或選擇設(shè)備使 用范圍的下限、上限和中間點。


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