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潔凈廠房驗證結構驗證要求
潔凈廠房驗證結構驗證要求
更新時間:2023-04-03 | 點擊率:299
潔凈廠房驗證
是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準,空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
無菌類醫(yī)療器械的某些關鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進行生產(chǎn),如無菌類產(chǎn)品初包裝,產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質量符合無菌標準,企業(yè)對潔凈車間工程設施的進行驗證和確認,確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認與驗證的過程應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。
潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統(tǒng),風管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,潔凈廠房外新風經(jīng)初效,中效,空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。
過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側為回風口,回風口加裝初效過濾器,所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風系統(tǒng),末端為不銹鋼排風罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風機,風管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。
潔凈廠房驗證結構驗證要求:
1、潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整,光滑,無顆粒脫落,能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
2、潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
3、安全門的密封性,緊急時易于打開,安全通道應無障礙。
4、潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道,風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應全密封,并向潔凈度高的方向開啟。
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