潔凈廠房驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

 

　　無菌類醫(yī)療器械的某些關鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進行生產(chǎn)，如無菌類產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質量符合無菌標準，企業(yè)對潔凈車間工程設施的進行驗證和確認，確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認與驗證的過程應當貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。

 

　　潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。

 

　　過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

 

　　潔凈廠房驗證結構驗證要求：

 

　　1、潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

 

　　2、潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

 

　　3、安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

 

　　4、潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應全密封，并向潔凈度高的方向開啟。