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GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證要檢查哪些項目?

更新時間:2023-04-03  |  點擊率:542
  GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
 
  在潔凈廠房施工過程中,中間工程通過驗收,方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證。
 
  潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分,依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求,需要定期對其性能進(jìn)行驗證。系統(tǒng)進(jìn)行GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證會比較繁瑣,也需要施工方和第三方同時參與驗收。
 

 

  該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計和合同一致,然后檢查其安裝是否到位及運行是否正常,這兩方面確認(rèn)合格后,即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測,第三方檢測合格后即可完成驗收。
 
  系統(tǒng)后期再驗證項目一般公司自己可以獨立完成,很簡單主要是按yy/t0033標(biāo)準(zhǔn)要求測試溫濕度,靜壓差,懸浮粒子,沉降菌(或浮游菌),換氣次數(shù)等項目。另外檢漏也不要忘記了。
 
  根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定,通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證的檢查項目有:
 
  1、安裝步驟:空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的過濾器。
 
  2、按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
 
  3、每臺過濾器應(yīng)有合格證。
 
  4、濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
 
  5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
 
  6、空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)。
 
  7、空調(diào)凈化機組的運行確認(rèn)。