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獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)的相關(guān)要求

更新時(shí)間:2024-01-12  |  點(diǎn)擊率:448

2021年01月22日,畜牧獸醫(yī)局發(fā)布了《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第389號(hào)》,具體事項(xiàng)有以下七點(diǎn):


一、凡取得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證證書(shū)(CMA)或取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)(CNAS),并具有附件中潔凈室領(lǐng)域檢測(cè)能力范圍的潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)),在證書(shū)有效期內(nèi)均可開(kāi)展獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)工作。


二、潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)要及時(shí)向擬開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告,內(nèi)容包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介(含管理體系運(yùn)行情況、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理等)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證書(shū)、計(jì)量認(rèn)證證書(shū)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可證書(shū)(含證書(shū)附件)復(fù)印件等有效證明材料。


三、潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、空氣凈化檢測(cè)以及生物安全等相關(guān)要求,按照規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)依據(jù),在靜態(tài)(非生產(chǎn)狀態(tài))下對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)進(jìn)行檢測(cè),出具潔凈檢測(cè)報(bào)告,確保檢測(cè)項(xiàng)目完整、檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。要加強(qiáng)內(nèi)部管理,嚴(yán)禁檢測(cè)人員未經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)安排和未達(dá)到相關(guān)資質(zhì)要求開(kāi)展檢測(cè)工作。要嚴(yán)格管理原始檢測(cè)數(shù)據(jù)(記錄),檢測(cè)記錄應(yīng)有檢測(cè)人員和核驗(yàn)人員的親筆簽名,并妥善保存6年以上。


四、潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)管理,開(kāi)展檢測(cè)前,要對(duì)涉及生物安全活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行有效消毒,相關(guān)人員要做好安全防護(hù)。檢測(cè)過(guò)程中,要嚴(yán)格按照規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作,準(zhǔn)確詳細(xì)記錄相關(guān)內(nèi)容。檢測(cè)結(jié)束后,規(guī)范出具檢測(cè)報(bào)告,不得對(duì)已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行修改,如確需修改或補(bǔ)充,應(yīng)出具題為《對(duì)編號(hào)***檢測(cè)報(bào)告的補(bǔ)充(更正)》的檢測(cè)報(bào)告,對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。要及時(shí)將檢測(cè)報(bào)告同時(shí)發(fā)送獸藥生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。


五、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關(guān)要求,切實(shí)做好潔凈區(qū)日常監(jiān)測(cè)工作。要根據(jù)農(nóng)業(yè)部第2262號(hào)公告規(guī)定,在申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收前委托符合資質(zhì)要求并具備相應(yīng)檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈區(qū)檢測(cè),并向有關(guān)部門提供符合要求的檢測(cè)報(bào)告。


六、省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要加強(qiáng)對(duì)潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo),重點(diǎn)檢查體系運(yùn)行質(zhì)量、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量等情況,確保其規(guī)范開(kāi)展檢測(cè)工作。出具虛假報(bào)告、超范圍出具報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu),一經(jīng)查實(shí),不得再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)活動(dòng),對(duì)其出具的檢測(cè)報(bào)告不予認(rèn)可,并在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)通報(bào)。


七、各地在組織開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收和日常監(jiān)管時(shí),要認(rèn)真核對(duì)潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和企業(yè)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目不全、不符合規(guī)定要求的檢測(cè)報(bào)告不予認(rèn)可,并及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況。


附:獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)的相關(guān)要求