GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證是指對(duì)制藥企業(yè)用于生產(chǎn)藥品的水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。在GMP(Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范)規(guī)定下，制藥企業(yè)必須對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保水質(zhì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品制造的要求。驗(yàn)證過(guò)程需要根據(jù)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)地測(cè)試、記錄和報(bào)告，包括水源和處理設(shè)備的檢測(cè)、水質(zhì)測(cè)試、設(shè)備和管道清洗和消毒等環(huán)節(jié)，從而確保水系統(tǒng)的可靠性和衛(wèi)生性。在驗(yàn)證完成后，企業(yè)還需要制定持續(xù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和改進(jìn)措施，確保水質(zhì)的持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證的要求是確保藥品制造過(guò)程中水質(zhì)的重要性和必需性，對(duì)于提高藥品的質(zhì)量和安全性具有重要的保障作用。

　　GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證概述

　　純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：

　　一、安裝確認(rèn)(IQ)包括：分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié);

　　二、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)總結(jié);

　　三、性能確認(rèn)(PQ)包括：取樣檢測(cè)驗(yàn)收。

　　其中取樣檢測(cè)驗(yàn)收確認(rèn)階段分為兩個(gè)階段：

　　第一階段：檢驗(yàn)周期為7天，在這個(gè)階段系統(tǒng)能夠wu gu zhang 、無(wú)性能偏差連續(xù)運(yùn)行。

　　第二階段：在第一階段滿(mǎn)意完成后，將繼續(xù)進(jìn)行一個(gè)7天的強(qiáng)化監(jiān)控。取樣安排與第一階段一致。在這個(gè)階段的水可以用于生產(chǎn)用途。

　　GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容及目的：

　　包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。通過(guò)本次確認(rèn)，確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否符合體外診斷試劑用水要求，能夠?yàn)檐?chē)間提供合格的純化水，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。

　　3.例： 性能確認(rèn)

　　性能確認(rèn)目的是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求條件下，對(duì)儀器性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求和使用要求。

　　由于本純化水系統(tǒng)主要用于體外診斷試劑，故根據(jù)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對(duì)性狀、微生物限度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　4.偏差

　　在確認(rèn)方案的執(zhí)行過(guò)程中，任何背離可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差均應(yīng)被記錄，并且按要求對(duì)偏 差進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估、整改，偏差處理過(guò)程應(yīng)作為確認(rèn)報(bào)告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫(xiě)“偏 差報(bào)告”。

　　5. 變更

　　在確認(rèn)方案的執(zhí)行過(guò)程中，任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變 更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過(guò)后，按照變更后內(nèi)容實(shí)施確認(rèn)方案。如有變更應(yīng)填寫(xiě) “變更報(bào)告”。

        GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證在潔凈車(chē)間及制藥行業(yè)應(yīng)用很多，藥品GMP（2010年修訂）第九十六條規(guī)定：”制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。”

 

　　GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證為什么如此重要呢，這是因?yàn)樗撬幬锷a(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。中國(guó)藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。

 

　　同時(shí)制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配到使用方法均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、并建立日常監(jiān)控、監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查。制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

 

　　GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證用水要求：

 

　　1、注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。使用點(diǎn)接管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍（6D原則），管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯（PIFE）。

 

　　2、注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)滅菌設(shè)施。

 

　　3、純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。純化水的儲(chǔ)存宜采用循環(huán)方式。

 

　　4、純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。

 

　　5、注射用水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。

 

　　6、純化水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時(shí)，應(yīng)靠近使用點(diǎn)。